Esportazione di cosmetici negli USA: Requisiti FDA

L’esportazione di cosmetici negli Stati Uniti richiede il rispetto dei requisiti FDA per i cosmetici, che si applicano allo stesso modo ai prodotti nazionali e a quelli importati. Comprendere i requisiti FDA per i cosmetici, comprese le obbligazioni MoCRA, è essenziale prima di spedire o vendere sul mercato statunitense.

Requisiti FDA per i cosmetici esportati negli USA

I requisiti FDA per i cosmetici riguardano la classificazione del prodotto, la sicurezza, gli ingredienti, l’etichettatura, gli obblighi relativi agli stabilimenti e ai prodotti, e la conformità all’importazione. I cosmetici sono definiti dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act come articoli destinati a essere strofinati, versati, cosparsi o spruzzati sul corpo umano, introdotti in esso o altrimenti applicati per pulire, abbellire, promuovere l’attrattiva o alterare l’aspetto. Non sono soggetti all’approvazione preventiva da parte della FDA, con l’importante eccezione degli additivi coloranti.

I cosmetici importati devono soddisfare gli stessi standard dei prodotti fabbricati negli Stati Uniti. Non devono essere adulterati né etichettati in modo scorretto. Ciò significa che devono essere sicuri nelle condizioni di uso etichettate o abituali, correttamente etichettati e privi di ingredienti vietati o soggetti a restrizioni. Gli additivi coloranti devono essere approvati per l’uso previsto e alcuni richiedono la certificazione dei lotti. Alla frontiera, FDA e Customs and Border Protection esaminano le voci per l’etichettatura, la conformità degli additivi coloranti e altre questioni normative. Esportare con successo cosmetici negli USA inizia quindi dal trattare le regole statunitensi come obbligatorie e non opzionali.

Come MoCRA ha modificato le normative cosmetiche della FDA

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) ha ampliato significativamente l’autorità della FDA sui cosmetici. Prima di MoCRA, la registrazione degli stabilimenti e l’elenco dei prodotti erano in gran parte volontari. MoCRA ha reso obbligatorie la registrazione degli stabilimenti e l’elenco dei prodotti per la maggior parte dei prodotti cosmetici commercializzati negli Stati Uniti.

I cambiamenti chiave includono la registrazione obbligatoria degli stabilimenti (con rinnovo biennale), l’elenco obbligatorio dei prodotti (con aggiornamenti annuali), i requisiti di segnalazione degli eventi avversi, le aspettative di giustificazione della sicurezza e gli strumenti di applicazione ampliati della FDA, come la capacità di sospendere la registrazione di uno stabilimento in determinate condizioni. MoCRA ha anche incaricato la FDA di sviluppare regolamenti sulle buone pratiche di fabbricazione e regole di etichettatura degli allergeni delle fragranze. Alcune piccole imprese possono qualificarsi per esenzioni dalla registrazione degli stabilimenti, dall’elenco dei prodotti e dai requisiti GMP, ma queste esenzioni non si applicano ai prodotti che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell’occhio o a determinate altre categorie. Comprendere i requisiti MoCRA è ora centrale nelle normative cosmetiche della FDA per qualsiasi marchio che intenda vendere sul mercato statunitense.

Registrazione degli stabilimenti cosmetici e elenco dei prodotti presso la FDA

Secondo MoCRA, i proprietari o gli operatori di stabilimenti che fabbricano o trasformano prodotti cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti devono registrare tali stabilimenti presso la FDA. La registrazione viene presentata tramite il portale elettronico Cosmetics Direct (o metodi alternativi accettati) e deve essere rinnovata ogni due anni. Gli stabilimenti esteri che fabbricano o trasformano cosmetici per il mercato statunitense sono inclusi e devono tipicamente designare un agente negli USA.

Separatamente, la persona responsabile — definita come il fabbricante, l’imballatore o il distributore il cui nome compare sull’etichetta del prodotto — deve elencare ciascun prodotto cosmetico commercializzato presso la FDA. L’elenco del prodotto include il nome del prodotto, la categoria, l’elenco completo degli ingredienti e lo stabilimento associato. Gli elenchi devono essere aggiornati annualmente e in caso di modifiche significative.

È fondamentale comprendere che la registrazione degli stabilimenti e l’elenco dei prodotti non costituiscono un’approvazione della FDA. La FDA non rilascia certificati che verificano la conformità alla registrazione o all’elenco, e l’assegnazione di un numero di registrazione o di elenco non significa che l’agenzia abbia approvato lo stabilimento o il prodotto. Esistono esenzioni per le piccole imprese, ma devono essere valutate attentamente rispetto ai criteri attuali della FDA e al tipo di prodotto.

Sicurezza, ingredienti e claim per i cosmetici negli USA

La FDA richiede che i cosmetici siano sicuri per i consumatori nelle condizioni di uso etichettate o abituali. Le aziende sono tenute a giustificare la sicurezza. Alcuni ingredienti sono vietati o soggetti a restrizioni. Gli additivi coloranti costituiscono una categoria speciale: devono essere approvati dalla FDA per l’uso specifico previsto e molti richiedono la certificazione di singoli lotti.

I claim del prodotto determinano la classificazione normativa. Se l’etichettatura o il marketing suggeriscono che il prodotto è destinato a trattare, prevenire, mitigare o curare malattie, o a influenzare la struttura o la funzione del corpo oltre gli scopi cosmetici, il prodotto può essere regolamentato come farmaco (o sia come farmaco sia come cosmetico). Tali prodotti ricadono quindi sotto requisiti aggiuntivi per i farmaci. Gli esportatori italiani devono quindi esaminare attentamente sia la formula sia i claim. I requisiti FDA per i cosmetici importati applicano gli stessi standard di sicurezza, ingredienti e claim applicabili ai prodotti fabbricati negli USA.

Requisiti di etichettatura dei cosmetici negli USA prima dell’esportazione

I requisiti di etichettatura dei cosmetici negli USA sono dettagliati e devono essere rispettati prima che i prodotti entrino sul mercato. Il pannello di visualizzazione principale richiede generalmente una dichiarazione di identità e una dichiarazione della quantità netta di contenuto. Il pannello informativo deve includere una dichiarazione degli ingredienti in ordine decrescente di predominanza (utilizzando nomi appropriati), nonché il nome e la sede dell’attività del fabbricante, dell’imballatore o del distributore.

Le etichette devono essere in inglese (con eccezioni limitate come Porto Rico). La marcatura del paese di origine è inoltre obbligatoria secondo le regole doganali statunitensi. Dichiarazioni di avvertenza possono essere richieste per determinati tipi di prodotti. I claim non devono rendere il prodotto etichettato in modo scorretto. Poiché l’etichettatura viene esaminata all’importazione, le etichette non conformi sono una causa frequente di trattenimento o rifiuto. Preparare correttamente i requisiti di etichettatura dei cosmetici negli USA prima dell’esportazione riduce il rischio di problemi di sdoganamento.

Errori comuni di conformità FDA commessi dagli esportatori di cosmetici

Diversi errori ricorrenti compromettono la conformità. Uno dei più gravi è l’uso di un linguaggio come “approvato dalla FDA” o simile per i cosmetici. La FDA non approva i prodotti cosmetici (salvo gli additivi coloranti secondo regole specifiche), e tali claim possono rendere l’etichettatura falsa o fuorviante.

Un altro errore comune è trattare la registrazione degli stabilimenti o l’elenco dei prodotti come equivalente all’approvazione del prodotto. La registrazione e l’elenco creano obblighi e visibilità per la FDA; non costituiscono un’approvazione. Errori di etichettatura e claim — in particolare claim di tipo farmaceutico su prodotti destinati solo a essere cosmetici — possono riclassificare il prodotto e attivare requisiti o misure di applicazione aggiuntivi. Infine, alcuni esportatori trascurano gli obblighi MoCRA di registrazione degli stabilimenti e di elenco dei prodotti, soprattutto quando si affidano a produttori a contratto o presumono che i programmi volontari precedenti rimangano sufficienti. Queste lacune aumentano il rischio di problemi di importazione e di azioni di applicazione.

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